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        不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹

        發布時間:2023-09-17      點擊次數:101

         

        藥典不溶性微粒檢查方法介紹:

        不溶性微粒檢查根據中國藥典2020版和USP的檢查規定,總共有三種方法:光阻法Light Obscuration、顯微計數法Microscopic和動態圖像法Flow Imaging。其中光阻法和顯微計數法規定的質量放行的方法,而動態圖像法目前還是推薦研究的方法,特別是針對蛋白注射液。但是最新的USP1788章節也收錄了動態圖像法,代表動態圖像法將來會有更多的應用場景。下面我們分布對三種方法的原理和優缺點做一個簡單介紹:

        藥典不溶性微粒檢查方法第一法:光阻法Light Obscuration

        根據中國藥典2020版的描述,當液體中的微粒通過一窄細檢查通道時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關。

        通過這些輸出信號的變化,得到顆粒大小和數量的結果。具體原理圖如下圖所示:


        光阻法原理.jpg


        因此光阻法原理的檢查優勢,就是操作簡單,檢查快速,能滿足大多數產品的檢查需求。然而由于檢查原理的限制,也存在一定的缺點,第一就是無法檢查高濃度的樣品,因為容易出現顆粒重疊或者互相阻擋的結果;第二無法識別氣泡和硅油等,會出現假性的結果;第三對于有顏色的樣品(特別是對于深顏色的樣品)和有粘度的樣品,容易出現假性結果。

        藥典不溶性微粒檢查方法第二法:顯微計數法Microscopic

        顯微計數法的操作原理是待測樣品過濾到濾膜上,在100倍的放大倍率下對濾膜上的顆粒進行觀察,對比目鏡測微計中的參考圓,列舉濾膜上不同尺寸范圍內粒子的數量。


        顯微計數法原理.jpg


        因此,跟光阻法相比,顯微計數法的優點也很明確,第一就是不僅可以看到顆粒的大小,還能觀察到顆粒的形貌;第二就是反映體系真實的不溶性微粒結果,避免氣泡、硅油、樣品顏色和粘度的影響。當然缺點很明顯,就是需要一個制備樣品的過程,需要先把樣品過濾到濾膜上面,然后在進行檢查。雖然我們胤煌YinHuang自主研發的設備已經集自動制樣和自動于一體,但是跟光阻法相比,它還是操作比較復雜。

        藥典不溶性微粒檢查方法第三法:動態圖像法Flow Imaging

        動態圖像法,簡單的講,你可以把它想成是光阻法和顯微計數法的結合,讓樣品流動起來,然后不斷的進行拍照和成像。從而得到顆粒大小、數量和形貌的分布。


        動態圖像法原理.jpg

        所以,動態圖像法的優點是一次測量,同時得到顆粒大小、數量和形貌的數據,因此像氣泡、硅油、蛋白聚集等,對于工藝的研究和開發有著非常大的幫助。那為什么這么好的方法卻不是質量放行的方法呢,主要是以下缺點:第一就是因為輸出的信息相對較多,所以檢查效率跟光阻法相比還是有一定的差距,第二受限于原理的限制,檢查的樣品量相對較少,統計學的意義上有待研究;第三作為一種新興的方法,在實驗數據和方法的積累上還有很長的路要走。

        因此,對于不溶性微粒檢查來講,跟顆粒檢查的方法類似,沒有任何一種方法能cover所有的檢查,如果想要真實的了解樣品不溶性微粒的結果,需要多種方法的相互配合。

         

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